فرمولاسیون و مواد مورد استفاده در تولید قرص
فهرست مطالب
فرمولاسیون و مواد مورد استفاده در تولید قرص :
دستگاه پرس قرص یا قرص ساز دستگاهی بوده است که از آن برای فشرده سازی پودر و تبدیل آن به شکل قرص های هم وزن، در شکلها و سایز و اندازه متفاوت با قالب های مختلف استفاده نیز می شود .از دستگاه پرس قرص برای تولید قرص از پودرهای مختلف برای استفاده در صنایع داروسازی، بهداشتی و آرایشی، مواد مغذی و انواع پاک کننده های صنعتی استفاده می شود.
یکی از پر فروش ترین و محبوب ترین دستگاه قرص ساز، ماشین پرس قرص تک سنبه سری است .
در خط تولید قرص ابتدا لازم است مواد گرانوله یا پودر شود سپس توسط دستگاه پرس قرص یا قرص ساز تبدیل به قرص شود.در فرمولاسیون تولید قرص بسته به نوع مواد از مواد مختلف و گوناگونی استفاده میشود مانند :
CNCوPVB یا لاکتوز و یا هیدروکسی پروپیل و متیل سلولز میتوان برای استحکام قابل قبول قرص استفاده نمود و یا برای براق بودن قرص میتوان از استئارات منیزیم استفاده نمود. برای هضم آسان قرص از افزودنی های مخصوص با توجه به نوع قرص و مواد تشکیل دهنده آن به عنوان یک عامل حلال قرص در بدن می توان استفاده کرد.
در فرایند تولید قرص بسیار مهم است که مواد اولیه نسبتا خشک، به صورت پودر ، با اندازه ذرات تقریبا یکسان و به صورت کاملا جریان پذیر باشد. پودر هایی که اندازه ذرات تقریبا یکسانی نداشته باشد، ممکن است در جریان تولید قرص، به صورت غیر همگن مصرف شود و قرص های تولید شده از نظر دوز دارویی یکنواخت نباشد.
بیشتر مواد مورد استفاده در تولید قرص دارای برخی از افزودنی های زیر هستند :
بایندر
یکی از مواد مورد استفاده در تولید قرص بایندر نیز بوده است برای کمک به استحکام قابل قبول قرص به فرمولاسیون آن بایندهایی مانند لاکتوز و هیدروکسی پروپیل متیل سلولز و … نیز اضافه می شود.
عامل تجزیه
در برخی موارد به افزودنی هایی با عنوان عامل حل کننده قرص پس از خوردن آن و آزاد کننده مواد موثر موجود در قرص نیاز است.
روان و براق کننده ها
بعضی از انواع روان کننده های پودر نیز به مواد اولیه اضافه می شود که معمول ترین آنها ترکیب استئارات منیزیم است. این ترکیب کمک می کند در هنگام فرایند، پودر به آسانی وارد قالب شده و آنرا پر کند و همچنین این ترکیب باعث براق شدن قرص نیز میشود .
در برخی موارد، روان‌کننده‌ها اصطکاک بین ذرات را کاهش می‌دهند و بنابراین، سرعت جریان پودرها یا گرانول‌ها را بهبود می‌بخشد.
روانکاری نامناسب در زمان تولید قرص باعث تولید قرص‌هایی با سطح شکاف‌دار خواهد شد. برعکس، استفاده بیش از حد از روان‌کننده‌ها قرص‌هایی با سرعت تجزیه و انحلال کاهش می‌دهد.
روان‌کننده‌ها را میتوان بر اساس ویژگی های حلالیت آنها طبقه‌بندی کرد :
روان‌کننده‌های محلول
پلی اتیلن گلیکول (PEG)، پلی‌استات‌های پلی اکسی اتیلن و نمک‌های لوریل سولفات.
روان‌کننده‌های نامحلول
منیزیم استئارات، گلیسریل بهینات، استئاریک اسید، گلیسریل پالمیتو استئارات و…
مواد اتصال دهنده
اتصال‌دهنده‌ها یکی دیگر از مواد مورد استفاده در تولید قرص هستند که به تنهایی یا در ترکیب با یکدیگر استفاده میشود. آنها به عنوان پودرهای خشک (مثل سلولز و پلی وینیل پیرولیدون) یا به شکل محلول خود، یعنی حل شدن در حلال مناسب، اضافه میشوند.
مقدار مورد استفاده تأثیر زیادی بر خواص قرص‌های فشرده دارد. استفاده از چسب بیش از حد باعث ایجاد قرص سفتی میشود که در صورت تماس قرص با رطوبت به راحتی متلاشی نمی‌شود و همچنین باعث سایش بیش از حد قالب‌ها میشود.
اتصال‌دهنده‌ها نباید سمی باشند و مشخصات خوبی داشته باشند. موادی که معمولاً به عنوان چسبنده استفاده میشود عبارتند از : صمغ اقاقیا، هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، کتیرا، پلی وینیل پیرولیدون PVP، نشاسته ذرت، میکرو کریستالین سلولز و….
عوامل حجم دهنده،رقیق کننده ها، پرکننده ها
مواد حجیم‌کننده باید مانند سایر مواد اولیه مورد استفاده در فرمول قرص مورد تأیید قرار گیرند. آنها باید از نظر شیمیایی بی‌اثر، غیر هیدروسکوپی، آب دوست باشند و همچنین باید خواص فشرده‌سازی خوبی از خود نشان دهند. سازگاری عامل حجم دهنده با ماده دارویی باید در نظر گرفته شود چون که برخی از آنها با جذب مواد دارویی از دستگاه گوارش تداخل ایجاد می‌کند، به عنوان نمونه، نمک‌های کلسیم که به عنوان عامل حجیم‌کننده برای آنتی‌بیوتیک وسیع الطیف تتراسایکلین استفاده میشود.
لاکتوز یک ماده حجیم‌کننده است که در فرمول‌های قرص و کپسول استفاده میشود زیرا بیشتر ویژگی‌های ایده‌آل مواد حجیم‌کننده را برآورده می‌کند. برای بیمارانی که مبتلا به عدم تحمل لاکتوز هستند مناسب نیست. نمونه‌های دیگر از مواد حجیم مورد استفاده در تولید قرص عبارتند از :
مانیتول، دی کلسیم فسفات، سولفات کلسیم، نشاسته خشک، سلولز، کائولن، کلرید سدیم، لاکتوز آنهیدروز، سوربیتول، ساکارز و ….
گلایدانت ها
مانند روان‌کننده‌ها، گلایدانت‌ها پودرهای خوبی هستند که حرکت پودرها را داخل قیف و داخل حفره قالب قبل از فشرده‌سازی یا کپسوله‌سازی افزایش می‌دهند. با افزایش میزان جریان پودرها ، تنوع وزنی کمتری در قرص‌های تولید شده به وجود می آید که منجر به دوز ثابت تر مواد دارو میشود.
پیشنهاد شده است که توانایی گلایدانت‌ها برای افزایش حرکت پودر یا گرانول در قیف و داخل قالب قرص در پرس قرص به دلیل توانایی ذرات گلایدانت در قرار گرفتن در فاصله بین ذرات پودر است.
گلایدانت‌ها آبگریز هستند و به همین دلیل باید مراقبت باشیم تا غلظت گلایدانت‌های مورد استفاده در فرمولاسیون بر تجزیه قرص و انحلال دارو تأثیر منفی نگذارد. نمونه‌هایی از گلایدنت ها در تولید قرص : دی اکسید سیلیکون کلوئیدی، تالک، نشاسته ذرت و … است.
شیرین‌کننده‌ها
یکی از مواد مورد استفاده در تولید قرص شیرین‌کننده‌ها در قرص‌ها هستند تا شیرینی را به محصول منتقل کنند.
اگر قرص معمولی دارای یک ماده دارویی تلخ باشد یا اگر قرص یک قرص جویدنی است، این ماده کمکی اهمیت زیادی دارد . به عنوان مثال ساکارز استانداردی است که همه شیرین‌کننده‌های طبیعی و مصنوعی بر اساس آن اندازه‌گیری میشوند.
شیرین‌کننده‌های مصنوعی علاوه بر شیرین شدن بیشتر از ساکارز، مزایایی را دارند که قند خون بیماران دیابتی یا پیش دیابتی را تحت تاثیر قرار نمی‌دهند و عامل پوسیدگی دندان نمی‌شوند. نمونه‌هایی از شیرین‌کننده‌هایی که در تولید قرص مورد استفاده قرار گرفته‌اند عبارتند از : آسه سولفام پتاسیم، آسپارتام، قند شیرینی، دکسترات، دکستروز، فروکتوز، مانیتول، ساخارین، سوربیتول، سوکرالوز، ساکارز، زایلیتول و… .
طعم دهنده ها
طعم‌دهنده‌ها مواد مورد استفاده در تولید قرص هست همچنین به عنوان طعم‌دهنده از مواد جانبی دارویی هستند که برای ایجاد طعم دلپذیر و اغلب بوی خوش به فرمول‌های دارویی اضافه میشوند. آنها ممکن است از منابع طبیعی مثل اجزای میوه ها یا به صورت مصنوعی تهیه شود.
عوامل انتقال‌دهنده با طعم کاکائو برای پوشاندن طعم داروهای تلخ تلقی میشوند. طعم‌های میوه‌ای یا مرکباتی اغلب برای مبارزه با داروهای ترش یا مزه دار اسید استفاده میشود و دارچین، پرتقال، تمشک و طعم های دیگر برای خوش‌مزه‌تر شدن آماده سازی داروهای شور استفاده میشود.
طعم‌دهنده‌ها در معرض نور، دما، اکسیژن فضای داخلی، آب، آنزیم‌ها، آلاینده‌ها و … تخریب میشوند، بنابراین باید با دقت انتخاب شوند .
رنگ ها
رنگ‌ها مواد مورد استفاده در تولید قرص یا برای زیبایی و یا برای شناسایی قرص‌ها استفاده میشوند. باید بین موادی که رنگ دارند و آن‌هایی که به عنوان رنگ استفاده میشوند تمایز قائل شویم.
رنگ‌ها را میتوان به رنگ‌های محلول در آب و رنگدانه‌های نامحلول در آب تقسیم کرد. نگرانی‌ها در مورد ایمنی این عوامل در فرمولاسیون دارویی به طور کلی از اثرات سو آنها در مواد غذایی ناشی میشود. هر کشوری لیست رنگ‌های مورد تایید خود را دارد که ممکن است در محصولات دارویی مورد استفاده قرار گیرد، و دانشمندان فرمولاسیون باید این را در طراحی فرم‌های دارویی برای بازار بین‌المللی در نظر بگیرند.
مهم است که رنگ به طور یکنواخت در سراسر قرص پخش شود. نمونه‌هایی از رنگ‌های مورد استفاده در تولید قرص : اکسیدهای آهن، دی اکسید تیتانیوم و… است.
سورفکتانت ها
سورفکتانت ها مواد جانبی هستند که به مواد مورد استفاده در تولید قرص اضافه میشوند تا خاصیت خیس شدن قرص‌های آبگریز را بهبود ببخشند و از این رو سرعت تجزیه قرص را افزایش دهند. آنها همچنین ممکن است حلالیت آبی ماده دارویی نامحلول در دستگاه گوارش را افزایش دهند و همچنین سرعت انحلال عامل فعال افزایش یابد. سورفکتانت‌ها نباید با ماده دارو تداخل داشته باشند چون باعث میشود بر میزان انحلال ماده دارویی تاثیر گذارد.
نمونه‌هایی از سورفکتانت‌های مورد استفاده در تولید قرص‌ها عبارتند از: سدیم لوریل سولفات ، ستیل پیریدین کلرید، گلیسریل مونولئات و … .
نتیجه
مواد مورد استفاده در تولید قرص ضروری هستند چون فرآیند تولید موفق و کیفیت فرمولاسیون حاصل را تضمین می‌کند. انتخاب مناسب مواد افزودنی و غلظت نسبی آن در فرمولاسیون در توسعه یک فرمول دارویی موفق نیز مهم بوده است.
جهت مشاهده مقاله معرفی دستگاه قرص ساز(پرس قرص) کلیک کنید.
